Più alta incidenza di rigetto acuto nei pazienti sottoposti a trapianto cardiaco che hanno assunto Sirolimus anziché inibitori della calcineurina
Su indicazione dell’FDA ( Food and Drug Administration ), Roche ha informato i medici riguardo alla studio clinico Heart STN ( Heart Spare The Nephron ) in cui è stato osservato un aumento dell’incidenza di rigetto acuto di grado IIIA nei pazienti sottoposti a trapianto cardiaco che erano passati da un inibitore della calcineurina in associazione a Micofenolato Mofetil ( CellCept ), a Sirolimus ( Rapamune ) in associazione a Micofenolato Mofetil, alla 12.a settimana dopo il trapianto di cuore.
La sicurezza e l’efficacia di Micofenolato Mofetil in combinazione con Sirolimus dopo sospensione della terapia iniziale con un inibitore della calcineurina non è stata stabilita.
Lo studio Heart STN è stato disegnato per verificare se la sospensione della terapia con un inibitore della calcineurina e l’introduzione di Sirolimus alla 12.a settimana post-trapianto cardiaco fornisse benefici a livello renale.
Dopo il trapianto cardiaco, tutti i pazienti hanno ricevuto terapia immunosoppressiva associando al Micofenolato Mofetil la Ciclosporina ( Neoral ) o Tacrolimus ( Prograf ) e corticosteroidi.
Quindici pazienti sono stati assegnati in modo casuale ad uno di 2 bracci.
Nel gruppo trattamento, 7 soggetti sottoposti a trapianto cardiaco sono passati a Sirolimus alla 12.a settimana, dopo aver interrotto l’assunzione dell’inibitore della calcineurina, mantenendo il trattamento con Metilfenidato Mofetil e la terapia con corticosteroidi.
Nel gruppo controllo, 8 pazienti hanno continuato a ricevere l’inibitore della calcineurina, il Metilfenidato Mofetil e la terapia con corticosteroidi.
Tra i 7 pazienti assegnati al trattamento con Sirolimus, Micofenolato Mofetil e corticosteroidi, 4 hanno sperimentato un rigetto di grado IIIA entro 5 settimane dall’interruzione dell’inibitore della calcineurina.
Tre dei 4 episodi di rigetto si sono presentati tutti in un solo centro degli Stati Uniti.
Tre di questi hanno risposto al trattamento con corticosteroidi ed il quarto paziente è guarito dopo aver sperimentato compromissione emodinamica.
Non c’è stato nessun caso di perdita del trapianto. ( Xagena2007 )
Fonte: Roche, 2007
Farma2007 Cardio007